Мобильные медицинские приложения

Статья посвящена краткому обзору современного статуса и перспектив применения мобильных медицинских приложений в России и в мире. Рассмотрены отношение основных мировых регуляторов здравоохранения к медицинским приложениям и главные направления регулирова- ния данной области, а также общие принципы функционирования приложений. Произведена оценка публикационной активности по теме мо- бильного здравоохранения в научной периодике с момента вхождения в обиход термина mHealth в 2007 г. до настоящего времени. Приводятся две классификации медицинских приложений в зависимости от их типа и назначения, ставшие первой попыткой классификации подобных приложений в России. Рассмотрены первоочередные трудности, с которыми могут столкнуться разработчики и пользователи мобильных ме- дицинских приложений.

КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: электронная медицина, медицинские мобильные приложения, mHealth, оценка технологий здравоохранения.

Библиографическое описание: Сошников С. С., Горкавенко Ф. В., Ночевкин Е. В., Владимиров С. К., Борисенко А. А., Котляр В. А., Фролкова А. Б. Классификация мобильных медицинских приложений, принципы и этические стандарты для их имплементации в клиническую практику. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2017; 3(29): 53–58.

Classification of Mobile Medical Applications, Principles and Ethical Standards for their Implementation in Clinical Practice

This review deals with current situation and future of the mobile medical applications (mmApps) in Russia and entire world. We described a points of view from leading world healthcare regulators (e. g. WHO and FDA), main trends in control of use and quality requirements. Also we have analyzed publication activity about this topic since 2007 year and developed two classifications of mmApps, that was the first attempt to classify mmApps in Rus- sia. Obstacles in use of mmApps in Russia are also observed.

KEYWORDS: mHealth, electronic health, mobile medical applications, health technology assessment.

For citations: Soshnikov S. S., Gorkavenko F. V., Vladimirov S. K., Nochevkin E. V., Borisenko A. A., Kotlyar V. A., Frolkova A. B. Classification of Mobile Medical Applications, Principles and Ethical Standards for their Implementation in Clinical Practice. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2017; 3(29): 53–58.

ВВЕДЕНИЕ
Уменьшение размеров и стоимости мобильных ком- пьютеров, наряду с одновременным ростом их произво- дительности и автономности, привело ких стремитель- ному проникновению во все сферы жизни. Этот про- цесс может идти только в одну сторону – к росту слож- ности технологий и увеличению охвата ими населения. Каждый, даже самый дешевый смартфон обеспечивает не представимую прежде способность к обмену инфор- мацией и дает ощутимые конкурентные преимущества в реальном мире. Поступивший в продажу в 2007 г. пер- вый iPhone стал главным инструментом в информаци- онном мире. Так произошла глобальная цифровая рево- люция, после которой мир никогда не будет прежним.

Универсальность стала причиной появления про- граммного обеспечения (мобильных приложений), которые соединяют смартфон с медицинскими при- борами или диагностическими датчиками. Однако если любые медицинские приборы и датчики давно регулируются и сертифицируются, а нормативная база для их использования регулярно совершенствуется, то медицинские мобильные приложения не имеют даже единой классификации. Кроме того, все еще остается много нерешенных проблем, в том числе в случаях, когда установка медицинского мобильного приложе- ния превращает рядовой смартфон в медицинских прибор. Примерами таких приложений служат изме-рители пульса или приложения для изучения глазного дна, работающие на показаниях, встроенных в любой смартфон фонарика и камеры с высоким разрешением.

Идеологом гармонизации разных классификаторов в медицине является Всемирная организация здравоох- ранения (ВОЗ). Проблемы в регулировании мобильно- го здравоохранения обусловлены тем, что технологии впервые настолько серьезно обогнали нормативные основы, что стало невозможно загнать джина mHealth (мобильное здравоохранение, т. е. медицинская по- мощь, которую можно получить при помощи смартфо- на, планшета или персонального компьютера, от англ. mobilehealth) в бутылку нормативных документов. Сотни тысяч выпущенных на рынок и действующих медицинских мобильных приложений можно только классифицировать, чтобы выявить опасные для здоро- вья и выпустить предупреждения для пользователей в соответствующих рекомендациях. Понимая глобаль- ность проблемы, государства-члены ВОЗ обратились к руководству организации на 139-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения с просьбой начать норма- тивную работу по эффективному использованию циф- ровых технологий для достижений целей здравоохра- нения. Предполагается выпускать руководства и фоку- сироваться на определении того, как стратегии mHealth могут повысить эффективность работы медицинского персонала, контролировать качество данных и своев-ременность гарантированного предоставления медицинских услуг, оценивая при этом удельные затраты на внедрение и поддержку новых стратегий. ВОЗ готовит первый масштабный систематический обзор доказа- тельств эффективности, безопасности, а также сравни- тельной экономической выгоды, которая появляется в результате внедрения mHealth. В разных странах мира ведутся исследования мобильных медицинских техно- логий, которые станут основой для совершенствования соответствующих клинических рекомендаций.

Позиция Агентства министерства здравоохранения и социальных служб США по вопросу регулирования медицинских мобильных приложений заключается в генерировании ответов на возникающие в отрасли вопросы. Такие ответы превращаются в нормативные документы и руководства, которые сразу начинают ис- пользоваться системой здравоохранения для легализа- ции и имплементации mHealth приложений в клини- ческую практику. Если приложения не создают какого- либо существенного риска здоровью, они не подлежат регулированию со стороны Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препа- ратов (Food and Drug Administration, FDA) США, даже если речь идет об их клиническом применении. Ини- циатива по отбору и использованию определенных видов приложений обычно исходит от профессиональ- ных клинических ассоциаций, поскольку они участву- ют в обновлении клинических рекомендаций. Данная позиция позволила врачам предоставлять большее ко- личество услуг, затрачивая при этом меньше ресурсов.

Это подтверждается следующей статистикой [1]:
● 80% врачей являются уверенными пользователями смартфонов и медицинских приложений;
● постоянно пользуются мобильными приложениями 25% врачей;
● примерно каждый второй владелец смартфона использует приложение категории «Здоровье».

НАУЧНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
С появлением смартфонов и их проникновени- ем во все слои населения начался стремительный рост числа пользователей mHealth. Согласно дан- ным крупнейшей библиотеки медицинских статей PubMed1, научный интерес к термину «мобильное здравоохранение»2, начиная с 2007 г., вырос более чем втрое, а число публикаций перешло из линейного в экспоненциальный (рис.1). Если в 2007 г. в PubMed было проиндексировано 1310 статей по mHealth, то в 2016 г. в 3,2 раза больше — 4294 научных статьи. Всего в PubMed за 10 лет проиндексировано свыше 25 тыс. статей по данной теме.

В ходе интеллектуального анализа данных названий и рефератов статей, по результатам поиска в библиотеке PubMed за 2016 г., было построено облако слов (рис. 2), в котором размер шрифта каждого слова зависит от ча- стоты его встречаемости в текстовом массиве.

Три наиболее часто встречающихся термина в ста- тьях по mHealth (помимо слов, составляющих само поисковое словосочетание) — patients, care и study. Это свидетельствует о том, что опубликованные в 2016 г. работы были нацелены на изучение влияния мобильных технологий здравоохранения на здоровье пациентов.

В связи с тем, что в научной библиотеке eLibrary3 организован поиск публикаций не только в области медицины, за 10 лет было найдено свыше 35 тыс. пу- бликаций.

Рост интереса к мобильной медицине среди врачей и ученых привел к тому, что в 2015-2016 гг. FDA, ВОЗ и Еврокомиссия подготовили рекомендации (guidelines) по mHealth [2, 3].

Авторы настоящей статьи взяли на себя смелость предложить свою классификацию медицинских приложений, предназначенную для использования про- фессиональными медицинскими ассоциациями при обновлении клинических рекомендаций. В отдельную группу были выделены приложения, которые превра- щают смартфон в медицинский прибор (с внешними датчиками или без них) и подлежат оценке как тех- нологии здравоохранения. В основу этой классифика- ции мобильных медицинских приложений легли нормативные документы FDA и ВОЗ.

1. Классификация по типу приложения

А. Приложения, разработанные для интеграции медицинских устройств и смартфонов, позволяющие отображать информацию с медицинских устройств на смартфоне, управлять медицинским устройством со смартфона и т. д.
В. Приложения, позволяющие смартфону вы- полнять функции медицинского устройства (но не становиться медицинским устройством) за счет специального программного обеспечения или за счет дополнительного девайса, например, измерять уровень глюкозы в крови за счет соединения смартфона с портативным глюкометром, выполнять роль электрокардиографа за счет соединения смартфона со специальными электродами и т.д.
С. Приложения, позволяющие смартфону выпол- нять функции информационного характера: снабжать справочной информацией или проводить различные персонализированные медицинские расчеты после введения в программу необходимых данных, напри- мер, рассчитывать радиационную экспозицию паци- ента, дозировку и частоту приема препарата и т. д.

2. Классификация по назначению приложения

1. Приложения для поиска медицинских учреждений, аптек, записи к медицинским специалистам. Пример: «Nethealth», «Яндекс.Здоровье».
2. Приложения для удаленного консультирова- ния пациента медицинским работником. Пример: «ONDOCDoc».
3. Приложения для взаимодействия пациента со своей электронной медицинской картой или запро- са своих медицинские данных. Пример: «ONDOC», «ONDOCdent», «Медлайн-сервис».
4. Приложения для регистрации и фиксирования жизненных показателей пациента. Пример: «ICare», «Здоровье».
5. Приложения для напоминания пациентам о времени приема препарата, выполнения упражнений и т. д. Пример: «MediSafe», «Piluli.ru».
6. Приложения-калькуляторы для медицинских расчетов. Пример: «Справочник врача», «Помощь врачу».
7. Приложения-справочники, содержащие меди- цинскую информацию. Пример: «GuidelineCentral», «CDCAntibioticGuidelines».
8. Приложения для фитнеса и различных видов спорта. Пример: «iHealth».
9. Приложения для коррекции и контроля образа жизни. Пример: «Мое Здоровье», «MyfitnessPal».
10. Приложения, посвященные здоровому обра- зу жизни и способствующие лечению, реабилитации или профилактике заболеваний у пациента, но не вхо- дящие в вышеперечисленные пункты. Пример: «Тренируй мозги», «Упражнения для глаз».

Медицинская информация, публикуемая в Ин- тернете, может оказывать влияние на решения, при- нимаемые при лечении пациентов. Организация «HealthontheNetFoundation» [4] выступила в 1995 г. с инициативой по внедрению четких принципов изло- жения медицинской информации в Интернете. Авторы настоящей статьи взяли эти принципы за основу для первичной оценки мобильных приложений и адапти-ровали для наших условий. Согласно указанной ини- циативе, соответствие онлайн ресурса перечисленным ниже 6 принципам дает возможность с большой долей вероятности считать приложение соответствующим законодательству и этическим стандартам.

1. Защита персональных данных.
Должны соблюдаться требования по шифрованию, передаче и хранению персональных данных пользователей. В частности, должно соблюдаться требование Федерального закона No 375-ФЗот 6 июля 2016 г. «О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации и Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации в части установления дополни- тельных мер противодействия терроризму и обеспечения общественной безопасности»; данные о паци- ентах должны храниться на серверах, расположенных на территории России.

2. Информированность пользователя.
Перед началом использования мобильного прило- жения пациенту должно быть предложено подписать соглашение или информированное согласие на обработку и хранение его персональных данных.

3. Обоснованность.
Любые заявления относительно преимуществ и достоинств конкретных способов лечения, коммер- ческих продуктов или услуг должны обосновываться взвешенным доказательством.

4. Атрибуция.
В соответствующих случаях публикуемую информацию необходимо снабжать четкими ссылками на источник и, по возможности, ссылками на источник в сети Интернет.

5. Поддержка пользователей.
Частота обновления и пользовательская поддержка программного продукта должны происходить регулярно. Дата последнего обновления должна быть опубликована на видном месте.

6. Прозрачность авторства.
В обязательном порядке должны указываться кон- тактные данные авторов и/или владельцев приложения.

С 1 января 2018 г. вступит в силу 242-ФЗ от 29 ию- ля 2017 г. «О внесении изменений в отдельные законо- дательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья». Закон легализует электронное здра-воохранение, так что профессиональные сообщества смогут обоснованно применять и рекомендовать ис- пользование мобильных медицинских приложений, а также получать оплату за работу с приложениями.

С учетом позиции ВОЗ и FDA по данному вопросу, мы предлагаем следующее:

• продолжить процесс совершенствования и гармонизации законодательства в области применения mHealth в системе здравоохранения, который ускорит имплементацию мобильных приложений в клинические рекомендации и будет стимулировать появление новых приложений;

• создать национальный порядок оказания mHealth услуг;

• разработать рекомендации по оценке технологий mHealth, их надежности, эффективности и безопасности.

Приведенная классификация мобильных медицинских приложений отражает существующую картину на рынке приложений, однако большинство доступных для скачивания в России приложений созданы и поддерживаются иностранными разработчиками. Различия в нормативных документах страны- разработчика и страны применения mHealth, а также принятие в России ряда поправок по телемедицине в отдельные Федеральные законы вносят ограничения в отрасли. Новый закон устанавливает обязательность очного первичного приема и осмотра пациента, что не является обязательным требованием для разработчи- ков из других стран. Практика хранения персональ- ных данных из приложений за границами России не соответствуют законодательству в области хранения персональных данных о пользователях. Указанные юридические несоответствия дают основания для ре- комендации по внедрению в клиническую практику приложений, функционал которых не противоречит требованиям Российского нормативного регулиро- вания. В сложившейся ситуации профессиональные ассоциации, врачи и пациенты могут пользоваться приложениями, которые были обновлены в соответст- вии с новыми требованиями и старыми принципами и этическими стандартами.

Остальные приложения и ресурсы mHealth могут перестать работать после 1 января 2018 г. в России или после их блокировки в судебном порядке либо по результатам проверки над- зорных и регулирующих органов.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
В статье приведена классификация мобильных ме- дицинских приложений по типу и области примене- ния, перспективы развития отрасли мобильного здра- воохранения в мире и в России, отдельно приводятся позиции ведущих зарубежных регуляторов медицин- ского рынка. Анализ публикационной активности исследователей мобильного здравоохранения выявил экспоненциальный рост числа научных статей с 2007 г. по указанной теме, что было обусловлено широким распространением смартфонов и планшетов. Приведе- ны рекомендации для профессиональных ассоциаций, врачей и пациентов по выбору приложений, которые соответствуют новым нормативным требованиям, сло-жившимся принципам и этическим стандартам.

ЛИТЕРАТУРА
1. Bondarenko А. Tips & Tricks: Doctor Appointment app Development.
URL: https://stormotion.io/blog/tips-tricks-doctor- appointment-app-development/
2. Mobile Medical Applications Guidance for Industry and FDA Staff.
URL: https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/ deviceregula-tionandguidance/guidancedocuments/ ucm263366.pdf
3. EU guidelines on assessment of the reliability of mobile health ap- plications.
URL: http://evercare.ru/sites/default/files/EU%20guide- lines%20on%20assessment%20of %20the%20reliability.pdf
4. Health on the Net Foundation (HON). URL: http://www.healthon-net.org/.